Найти
Торговое название:
Квамател (Quamatel)
Международное название:
Фамотидин (Famotidinum)
Фармакологическая группа:
желез желудка секрецию понижающее средство - H2-гистаминовых рецепторов блокатор
Описание:
ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:
Лиофилизат: порошок белого или почти белого цвета.
Растворитель: Прозрачный бесцветный раствор без запаха.
ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:
Таблетки 20 мг
Розовые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой F20 на одной стороне. На изломе белого или почти белого цвета.
Таблетки 40 мг
Темно-розовые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой F40 на одной стороне. На изломе белого или почти белого цвета.
Код АТХ:
A02BA03. Фамотидин
ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:
Лиофилизат:
каждый флакон содержит:
Активное вещество - фамотидин 20 мг.
Вспомогательные вещества: аспарагиновая кислота - 8,8 мг, маннитол - 44,0 мг.
Растворитель - 0,9% раствор натрия хлорида.
каждая ампула содержит:
натрия хлорид - 45,0 мг, вода для инъекций - до 5,0 мл.
ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:
Действующее вещество: фамотидин - 20 мг или 40 мг.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; повидон К 90; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); тальк; крахмал кукурузный; лактозы моногидрат.
Состав пленочной оболочки: краситель железа оксид красный; кремния диоксид коллоидный; титана диоксид; макрогол 6000; сепифилм 003 (макрогола-40 стеарат (тип I), целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза).
ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ показан при следующих заболеваниях:
- язва двенадцатиперстной кишки;
- язва желудка без малигнизации;
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
- другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона);
- предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.
ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ
* Язвенная болезнь 12-перстной кишки и желудка без малигнизации в фазе обострения, профилактика рецидивов.
* Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
* Другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона).
* Предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона)..
ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, беременность, период лактации, детский возраст.
ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:
* Повышенная чувствительность к фамотидину и другим блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов.
* Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
* Период грудного вскармливания.
* Дети и подростки до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена).
* Редкая наследственная непереносимость галактозы, непереносимость лактозы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:
Печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицит.
ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:
Печёночная или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе.
Беременность.
Фамотидин проникает через плаценту. Контролируемых исследований у человека не проводилось.
Квамател не рекомендуется использовать во время беременности.
Фамотидин секретируется с грудным молоком у человека; в связи с этим грудное вскармливание во время применения Кваматела следует прекратить.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТИ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ УПРАВЛЕНИЯ АВТОМОБИЛЕМ И РАБОЧИМИ МЕХАНИЗМАМИ:
Данные о каком-либо влиянии фамотидина на способность управления автомобилем и работы с механизмами отсутствуют.
ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:
При печеночной недостаточности препарат Квамател следует применять с осторожностью и в более низких дозах.
При появлении затруднений при глотании или сохранении дискомфорта в животе пациенту следует обратиться к врачу.
- Новообразование желудка
Перед началом лечения язвы желудка препаратом Квамател необходимо исключить наличие злокачественных новообразований желудка. Симптоматический ответ язвы желудка на терапию не исключает наличие злокачественного новообразования.
- Пациенты с почечной недостаточностью
Так как фамотидин выводится преимущественно почками, при почечной недостаточности препарат следует применять с осторожностью. При снижении клиренса креатинина ниже 10 мл/мин рекомендуется снижение суточной дозы препарата (см. раздел "Способ применения и дозы").
- Дети и подростки до 18 лет
Безопасность и эффективность препарата при применении у детей и подростков не установлена.
- Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
В клинических исследованиях не отмечалось повышения частоты или изменения типа побочных эффектов у пожилых пациентов, связанных с применением фамотидина. Изменение дозы в зависимости от возраста не требуется.
- Общие указания
В случае длительного применения препарата в высокой дозе рекомендуется регулярное проведение общего анализа крови и оценка функции печени.
При хронической язвенной болезни не следует резко прекращать применение препарата после снижения выраженности симптомов.
- Вспомогательные вещества
При непереносимости лактозы следует учитывать, что каждая таблетка препарата Квамател 20 мг содержит 105 мг лактозы моногидрата, а каждая таблетка препарата Квамател 40 мг содержит 90 мг лактозы моногидрата. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, непереносимостью лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией применять препарат Квамател не следует.
- Беременность
В доклинических исследованиях фамотидин проникал через плаценту. Адекватных или хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Препарат следует назначать при беременности только при наличии явных клинических показаний. До принятия решения о применении препарата Квамател во время беременности врач должен оценить потенциальную пользу приема препарата относительно возможных рисков.
- Период грудного вскармливания
Фамотидин проникает в грудное молоко. Действие фамотидина на грудных детей неизвестно, он может влиять на секреторную функцию желудка ребенка, поэтому кормящим матерям следует прекратить применение препарата или прекратить грудное вскармливание.
- Фертильность
Адекватных или хорошо контролируемых исследований не проводилось.
ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:
Квамател предназначен только для внутривенного введения.
Квамател рекомендован к использованию у госпитализированных пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Квамател может использоваться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.
Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно (в/в) два раза в день (каждые 12 часов).
--При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гиперсекреторных состояниях:
- в/в медленно, в течение 2 мин по 20 мг 2раза/сут в разбавленном виде;
- в/в инфузия: медленно, в течение 15-30 мин по 20 мг 2 раза/сут.
--При рефлюкс-эзофагите начальная доза - 20 мг 2 раза/сут в/в медленно.
--При синдроме Золлингера-Эллисона:
- начальная доза составляет 20 мг в/в каждые 6 часов.
- Далее: доза препарата зависит от объема секреции и клинического состояния пациента.
--При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимого: Квамател применяется в дозе 20 мг в/в утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до начала операции. Начальная доза для внутривенного введения не может превышать 20 мг.
Для проведения внутривенной инъекции содержимое флакона следует растворить в 5-10 мл 0,9% раствора натрия хлорида (ампула растворителя), а затем медленно ввести (в течение не менее 2 минут). При инфузии препарата раствор следует вводить на протяжении 15-30 минут. Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы.
- Применение при почечной недостаточности:
Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36-48 часов.
- Применение у детей:
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.
- Применение у пожилых пациентов:
Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.
ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:
Таблетки принимают внутрь, целиком, не разжёвывая, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.
- Обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки
Препарат принимают по 40 мг 1 раз в сутки перед сном или по 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Продолжительность лечения составляет 4-8 недель. Длительность лечения может быть меньше, если при эндоскопическом исследовании выявляется раннее заживление язв. У большинства пациентов заживление отмечается в течение 4 недель. У пациентов, у которых не отмечается полного выздоровления через 4 недели, рекомендовано продолжить лечение в течение дополнительных 4 недель.
- Язва желудка без малигнизации
Рекомендованная доза составляет 40 мг 1 раз/сут перед сном. Лечение следует продолжать в течение 4-8 недель. Длительность лечения может быть меньше, если при эндоскопическом исследовании выявляется раннее заживление язв.
- Профилактика обострения язвенной болезни
По 20 мг 1 раз в сутки перед сном.
- Гастроэзофагеальная рефлюксиая болезнь
Препарат принимают по 20 мг 2 раза/сут (утром и вечером) в течение 6-12 недель. Если гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь сопровождается эзофагитом, рекомендуемая доза препарата Квамател составляет 20-40 мг/сут в течение 12 недель.
- Синдром Золлингера-Эллисона
У пациентов, ранее не получавших препараты для снижения желудочной секреции, начальная доза, как правило, составляет 20 мг каждые 6 часов. Далее дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от состояния пациента.
Пациенты, которые применяют другие блокаторы Н2-рецепторов, могут сразу переходить на применение препарата Квамател в дозе, превышающей рекомендуемую начальную дозу 20 мг каждые 6 часов.
Длительность применения препарата зависит от клинического состояния пациента.
- Предотвращение аспирации желудочного сока при проведении общей анестезии (синдром Мендельсона)
Препарат принимают в дозе 40 мг вечером перед операцией или утром в день операции.
Особые группы пациентов:
- Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина <30 мл/мин или креатинин сыворотки крови >3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо уменьшить до 20 мг или увеличить интервал между приёмами до 36-48 ч.
- Дети и подростки (до 18 лет)
Эффективность и безопасность препарата при применении у детей и подростков не установлена.
- Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Изменение дозы не требуется.
ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:
Следующие нежелательные явления были описаны в очень редких или редких случаях. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.
+-----------------------------------------------------------------+ ¦Органы и ¦Редкие ¦Очень редкие ¦Неизвестно (нет ¦ ¦системы ¦(>/=1/10000 ¦(<1/10000) ¦возможности ¦ ¦ ¦<1/1000) ¦ ¦установить на ¦ ¦ ¦ ¦ ¦основании ¦ ¦ ¦ ¦ ¦имеющихся ¦ ¦ ¦ ¦ ¦данных) ¦ +--------------+--------------+------------------+----------------¦ ¦Гематологичес-¦ ¦Агранулоцитоз ¦ ¦ ¦кие ¦ ¦Лейкопения ¦ ¦ ¦нарушения ¦ ¦Панцитопения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Тромбоцитопения ¦ ¦ +--------------+--------------+------------------+----------------¦ ¦Иммунные ¦ ¦Анафилаксия ¦ ¦ ¦нарушения ¦ ¦ ¦ ¦ +--------------+--------------+------------------+----------------¦ ¦Нарушения ¦ ¦Анорексия ¦ ¦ ¦обмена веществ¦ ¦ ¦ ¦ ¦и питания ¦ ¦ ¦ ¦ +--------------+--------------+------------------+----------------¦ ¦Психические ¦ ¦Депрессия ¦ ¦ ¦расстройства ¦ ¦Галлюцинации ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Возбуждение ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Тревога ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Спутанность ¦ ¦ ¦ ¦ ¦сознания ¦ ¦ +--------------+--------------+------------------+----------------¦ ¦Неврологичес- ¦Головная боль ¦ ¦ ¦ ¦кие нарушения ¦Головокружение¦ ¦ ¦ +--------------+--------------+------------------+----------------¦ ¦Нарушения со ¦ ¦ ¦Звон в ушах ¦ ¦стороны ¦ ¦ ¦ ¦ ¦органов слуха ¦ ¦ ¦ ¦ ¦и равновесия ¦ ¦ ¦ ¦ +--------------+--------------+------------------+----------------¦ ¦Кардиальные ¦ ¦Аритмия ¦ ¦ ¦нарушения ¦ ¦Атриовентрикуляр- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ная блокада ¦ ¦ +--------------+--------------+------------------+----------------¦ ¦Пишеваритель- ¦Диарея ¦Ощущения ¦ ¦ ¦ные нарушения ¦Запор ¦дискомфорта в ¦ ¦ ¦ ¦ ¦животе ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Тошнота ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Рвота ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Сухость во рту ¦ ¦ +--------------+--------------+------------------+----------------¦ ¦Гепатобилиар- ¦ ¦Холестатическая ¦ ¦ ¦ные нарушения ¦ ¦желтуха ¦ ¦ +--------------+--------------+------------------+----------------¦ ¦Заболевания ¦ ¦Угревая сыпь ¦ ¦ ¦кожи и ¦ ¦Алопеция ¦ ¦ ¦подкожной ¦ ¦Ангионевротический¦ ¦ ¦клетчатки ¦ ¦отек ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Сухость ¦ ¦ ¦ ¦ ¦кожи ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Токсический ¦ ¦ ¦ ¦ ¦эпидермальный ¦ ¦ ¦ ¦ ¦некролиз ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Крапивница ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Зуд ¦ ¦ +--------------+--------------+------------------+----------------¦ ¦Скелетно-мыше-¦ ¦Артралгия ¦ ¦ ¦чные ¦ ¦Мышечные спазмы ¦ ¦ ¦нарушения, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦заболевания ¦ ¦ ¦ ¦ ¦соединительной¦ ¦ ¦ ¦ ¦ткани ¦ ¦ ¦ ¦ +--------------+--------------+------------------+----------------¦ ¦Репродуктивные¦ ¦Гинекомастия* ¦ ¦ ¦нарушения, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦заболевания ¦ ¦ ¦ ¦ ¦молочных желез¦ ¦ ¦ ¦ +--------------+--------------+------------------+----------------¦ ¦Системные ¦ ¦Повышенная ¦ ¦ ¦нарушения и ¦ ¦утомляемость ¦ ¦ ¦осложнения в ¦ ¦Лихорадка ¦ ¦ ¦месте введения¦ ¦ ¦ ¦ +--------------+--------------+------------------+----------------¦ ¦Отклонения от ¦ ¦Отклонение ¦ ¦ ¦нормы, ¦ ¦активности ¦ ¦ ¦выявленные при¦ ¦"печеночных" ¦ ¦ ¦лабораторном ¦ ¦ферментов ¦ ¦ ¦обследовании ¦ ¦ ¦ ¦ +-----------------------------------------------------------------¦ ¦ ¦ ¦* Гинекомастия встречается очень редко и при прекращении лечения¦ ¦носит обратимый характер. ¦ +-----------------------------------------------------------------+
ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:
Нежелательные реакции представлены в соответствии с частотой возникновения: очень часто (>/=1/10); часто (от >/=1/100 до <1/10); нечасто (от >/=1/1000 до <1/100); редко (от >/=1/10 000 до < 1 /1 000); очень редко (<1/10 000), частота не установлена (нельзя оценить по имеющимся данным). В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности.
+----------------------------------------------------------------------+ ¦Системно-ор-¦Часто ¦Нечасто ¦Редко ¦Очень редко ¦ ¦ганный класс¦(от >/= ¦(от >/= ¦(от >/= 1/10000¦(<1/10 000) ¦ ¦согласно ¦1/100 до ¦1/1000 до ¦до <1/1000 ¦ ¦ ¦MedDRA и ¦<1/10) ¦<1/100) ¦ ¦ ¦ ¦частота ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +------------+-----------+------------+---------------+----------------¦ ¦Нарушения со¦ ¦ ¦ ¦Агранулоцитоз ¦ ¦стороны ¦ ¦ ¦ ¦Лейкопения ¦ ¦крови и ¦ ¦ ¦ ¦Панцитопения ¦ ¦лимфатичес- ¦ ¦ ¦ ¦Тромбоцитопения ¦ ¦кой системы ¦ ¦ ¦ ¦Нейтропения ¦ +------------+-----------+------------+---------------+----------------¦ ¦Нарушения со¦ ¦ ¦ ¦Реакции ¦ ¦стороны ¦ ¦ ¦ ¦гиперчувствите- ¦ ¦иммунной ¦ ¦ ¦ ¦льности ¦ ¦системы ¦ ¦ ¦ ¦(анафилаксия, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ангионевротичес-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦кий отек, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦бронхоспазм) ¦ +------------+-----------+------------+---------------+----------------¦ ¦Нарушения со¦ ¦Анорексия ¦ ¦ ¦ ¦стороны ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦обмена ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦веществ и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦питания ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +------------+-----------+------------+---------------+----------------¦ ¦Нарушения ¦ ¦ ¦ ¦Обратимые ¦ ¦психики ¦ ¦ ¦ ¦нарушения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦психики (включая¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦депрессию, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦тревожные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦расстройства, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦возбуждение, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦дезориентацию. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦спутанность ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦сознания и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦галлюцинации; ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦бессонница, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦снижение либидо)¦ +------------+-----------+------------+---------------+----------------¦ ¦Нарушения со¦Головная ¦Нарушение ¦ ¦Судороги и ¦ ¦стороны ¦боль ¦вкуса ¦ ¦большие ¦ ¦нервной ¦Головокру- ¦ ¦ ¦эпилептические ¦ ¦системы ¦жение ¦ ¦ ¦припадки ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(особенно у ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦пациентов с ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦почечной ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦недостаточ- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ностью) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Парестезия ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Сонливость ¦ +------------+-----------+------------+---------------+----------------¦ ¦Нарушения со¦ ¦ ¦ ¦Аритмия ¦ ¦стороны ¦ ¦ ¦ ¦Атриовентрикуля-¦ ¦сердца ¦ ¦ ¦ ¦рная блокада(при¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦внутривенном ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦применении ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦антагонистов ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Н2-рецепторов) ¦ +------------+-----------+------------+---------------+----------------¦ ¦Нарушения со¦ ¦ ¦ ¦Бронхоспазм ¦ ¦стороны ¦ ¦ ¦ ¦Интерстициальная¦ ¦дыхательной ¦ ¦ ¦ ¦пневмония ¦ ¦системы, ¦ ¦ ¦ ¦(иногда с ¦ ¦органов ¦ ¦ ¦ ¦летальным ¦ ¦грудной ¦ ¦ ¦ ¦исходом ) ¦ ¦клетки и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средостения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +------------+-----------+------------+---------------+----------------¦ ¦Нарушения со¦Запор ¦Сухость во ¦ ¦ ¦ ¦стороны ¦Диарея ¦рту ¦ ¦ ¦ ¦желудочно- ¦ ¦Тошнота ¦ ¦ ¦ ¦кишечного ¦ ¦и/или рвота ¦ ¦ ¦ ¦тракта ¦ ¦Дискомфорт в¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦животе или ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦вздутие ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦живота ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Метеоризм ¦ ¦ ¦ +------------+-----------+------------+---------------+----------------¦ ¦Нарушения со¦ ¦ ¦ ¦Гепатит ¦ ¦стороны ¦ ¦ ¦ ¦Повышение ¦ ¦печени и ¦ ¦ ¦ ¦активности ¦ ¦желчевыводя-¦ ¦ ¦ ¦"печеночных" ¦ ¦щих путей ¦ ¦ ¦ ¦ферментов ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Холестатическая ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦желтуха ¦ +------------+-----------+------------+---------------+----------------¦ ¦Нарушения со¦ ¦Сыпь ¦ ¦Акне ¦ ¦стороны кожи¦ ¦Зуд ¦ ¦Алопеция ¦ ¦и подкожных ¦ ¦Крапивница ¦ ¦Синдром ¦ ¦тканей ¦ ¦ ¦ ¦Стивенса-Джонсо-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦на / токсический¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦эпидермальный ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦некролиз (иногда¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦с летальным ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦исходом) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Сухость кожи ¦ +------------+-----------+------------+---------------+----------------¦ ¦Нарушения со¦ ¦ ¦ ¦Артралгия ¦ ¦стороны ¦ ¦ ¦ ¦Мышечные спазмы ¦ ¦скелетно-мы-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦шечной и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦соединитель-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ной ткани ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +------------+-----------+------------+---------------+----------------¦ ¦Нарушения со¦ ¦ ¦Гинекомастия(*)¦Импотенция ¦ ¦стороны ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦половых ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦органов и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦молочной ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦железы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +------------+-----------+------------+---------------+----------------¦ ¦Общие ¦ ¦Утомляемость¦ ¦Чувство ¦ ¦расстройства¦ ¦ ¦ ¦стеснения в ¦ ¦и нарушения ¦ ¦ ¦ ¦груди ¦ ¦в месте ¦ ¦ ¦ ¦Небольшое ¦ ¦введения ¦ ¦ ¦ ¦повышение ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦температуры тела¦ +----------------------------------------------------------------------+
*) Отмечены редкие случаи гинекомастии, однако в контролируемых клинических исследованиях их частота не превышала таковую в группе плацебо. Эффект исчезает при прекращении лечения.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:
Перед началом терапии фамотидином или, если такой возможности нет, перед переходом на пероральное лечение необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка.
При печеночной недостаточности Квамател следует использовать с осторожностью в сниженной дозе.
Поскольку в случае использования блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов была описана перекрестная реактивность, применение Кваматела у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов, требует осторожности.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами
Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и головная боль. В случае развития таких симптомов пациентам не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или заниматься видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.
ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:
У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции использовались дозы до 800 мг в сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений.
Лечение передозировки: симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента.
ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:
Нежелательные реакции при передозировке сходны с теми, которые наблюдаются в обычной клинической практике.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия; клиническое наблюдение.
ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:
Совместим с 0,18% и 0,9% раствором натрия хлорида, 4 и 5% раствором декстрозы, 4,2% раствором натрия гидрокарбоната.
Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.
Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию фамотидина.
Уменьшает всасывание итраконазола и кетоконазола.
Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.
ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:
Клинически значимых лекарственных взаимодействий не выявлено.
При применении препарата Квамател, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, одновременно с лекарственными препаратами, всасывание которых зависит от кислотности желудочного сока, следует учитывать изменение всасывания таких препаратов.
Все препараты, которые ингибируют секрецию желудочного сока, могут влиять на биодоступность и скорость всасывания определенных препаратов, что приводит к снижению всасывания атазанавира вследствие изменения рН желудка. Из-за увеличения рН желудка при одновременном применении с фамотидином может снижаться всасывание кетоконазола и итраконазола. Поэтому кетоконазол следует применять не позднее чем за 2 часа до приема препарата Квамател.
Всасывание препарата Квамател может быть снижено при одновременном применении с лекарственными препаратами, которые нейтрализуют кислотность желудочного сока (антациды), что может привести к снижению концентрации фамотидина в плазме крови. Поэтому антациды следует принимать через 1-2 часа после приема препарата Квамател. Следует избегать применения сукральфата в течение 2 часов до или после приема фамотидина.
Прием пробенецида может снизить скорость выведения фамотидина, поэтому следует избегать его одновременного применения с препаратом Квамател.
Фамотидин не влияет на активность изоферментов цитохрома Р450.
Клинические исследования показали, что фамотидин не усиливает действие амидопирина, антипирина, диазепама, фенитоина, пропранолола, теофиллина и варфарина. В тесте с индоцианиновым зеленым, применяемым в качестве показателя печеночного кровотока и/или экстракции препарата печенью, значимых эффектов выявлено не было.
В исследованиях с участием пациентов, состояние которых адекватно контролируется фенпрокумоном, было показано отсутствие фармакокинетических взаимодействий с фамотидином и его влияния на фармакокинетику и антикоагулянтную активность фенпрокумона.
По данным исследований фамотидин не влияет на степень всасывания алкоголя в кровь при его употреблении внутрь.
Фармакодинамика:
ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:
Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Н2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему.
У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты и пепсиногена, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.
Продолжительность ингибирования секреции при использовании доз 20 мг и 40 мг составляет от 10 до 12 часов; Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию гастрина в сыворотке натощак или после приема пищи. Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.
Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.
Антиандрогенного влияния препарата не отмечено.
После приёма внутрь действие препарата начинается через 1 ч, достигает максимума в течение 3 ч, продолжительность эффекта 12-24 ч в зависимости от дозы.
ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:
Фамотидин является мощным конкурентным ингибитор Н2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина происходят пропорционально секретируемому объему.
У здоровых добровольцев и пациентов с повышенной желудочной секрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.
Продолжительность ингибирования секреции при применении дозы 20 мг и 40 мг составляет 10-12 часов. Однократный вечерний прием препарата внутрь в дозе 20 и 40 мг подавляет базальную и ночную секрецию кислоты. Ночная желудочная секреция ингибируется на 86-94% на протяжении не менее 10 часов. Применение препарата в той же дозе утром подавляет секрецию кислоты, стимулированную приемом пищи; степень ингибирования составляет 76-84% на протяжении 3-5 часов и 25-30% в течение 8-10 часов после применения. Фамотидин не оказывает влияния на содержание гастрина в сыворотке крови натощак или после приема пищи. Фамотидин не влияет на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе. Фамотидин не влияет на активность изоферментов цитохрома Р450.
Антиандрогенного действия в клинических фармакологических исследованиях не отмечено. Концентрация гормонов в сыворотке крови после применения фамотидина не изменялась.
Фармакокинетика:
ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:
Кинетика фамотидина носит линейный характер.
Всасывание. Квамател предназначен только для внутривенного введения.
Распределение. Связывание с белками плазмы выражено относительно слабо (15-20%).
Период полувыведения составляет 2,3-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения фамотидина может превышать 20 часов.
Биотрансформация. Метаболизм фамотидина происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.
Выведение. Фамотидин выводится почками (65-70%) и путем метаболизма (30-35%). Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. 65-70% внутривенно введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может экскретироваться в форме сульфоксида.
ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:
Кинетика фамотидина носит линейный характер.
Всасывание
Фамотидин быстро всасывается. Биодоступность при пероральном применении составляет 40-45%. Биодоступность не зависит от приема пищи, но несколько снижается при применении антацидов; данный эффект не имеет клинического значения.
Распределение
После приема внутрь максимальная концентрация фамотидина в плазме крови достигается через 1-3 часа. При повторном приеме кумулятивного эффекта не возникает. Связывание с белками плазмы крови относительно низкое: 15-20%. Период полувыведения из плазмы крови: 2,3-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью конечный период полувыведения фамотидина может превышать 20 часов (см. раздел "Способ применения и дозы").
Метаболизм
Фамотидин метаболизируется в печени. Единственным выявленным у человека метаболитом является сульфоксид.
Выведение
Фамотидин выводится почками (65-70%) и путем метаболизма (30-35%). Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что свидетельствует о некоторой степени канальцевой экскреции. 25-30%) препарата при приеме внутрь и 65-70%) препарата при внутривенном введении обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшое количество может выводиться в форме сульфоксида.
- Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
У пожилых пациентов клинически значимых изменений биодоступности фамотидина, связанных с возрастом, не отмечено. Пресистемный метаболизм фамотидина оказывает только незначительное влияние на биодоступность.
ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:
При температуре не выше 25град.С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 град.С.
Хранить в недоступном для детей месте.